【大发3分彩计划网倍率】中医药法草案二审:经典古方可不做临床试验

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  8月29大发3分彩计划网倍率日,《大发3分彩计划网倍率中大发3分彩计划网倍率医药法(草案)》第二次提请全国人大常委会审议,草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理大发3分彩计划网倍率。而引人注目的是,草案提出“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,还并能仅提供非临床安全性研究大发3分彩计划网倍率资料”。此举受到中医药界的欢迎,被认为可大大多样化中药审批的流程。

  何为“古代经典名方”?二审稿给出了规定。古代经典名方,是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,具体目录将由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

  业内人士认为,一点规定符合中医的实际清况 。广东省中医院副院长卢传坚教授此前曾指出,中医院院内制剂产业化非常困难,与受到新药审批流程的限制有关。西药化药来自于实验室,实验证明有效,再回到临床来看对人是否有效。而中药是先在临床长期实践,有的方药流传几千年,经过无数人的临床试验证明有效。哪几种中药要回到实验室重新做动物模型试验,是一大挑战。愿因 中医在临床是辨证论治,不能自己做动物模型,跟人的疾病症候分类是两码事,“在临床很有效的药,做动物实验效果愿因 就出不来,可是 常常做到一半做不下去。.我突然在跟国家呼吁,中药的审评应该改变这种生活模式。”

  全国人大法律委员会副主任委员丛斌在向大会说明时表示,“有的地方、专家和药品生产企业提出,中药审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当多样化审批程序运行,鼓励企业开发利用传统中药资源。”

  中国工程院院士、中药药理学家李连达也认为,在新药的研发上,中药和西药我觉得应该有所有人的审评标准,“完全套用西药标准,就好比用芭蕾舞的标准评判京剧,这恐怕不行。”

  据悉,此次提交人大审议的草案二审稿还对“师承”人员咋样取得中医医师资格,做出了明确规定。从事中医医疗活动的人员,应当依照执业医师法的规定,取得中医医师资格并进行执业注册。可是 ,以师承办法学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,经省级中医药主管部门组织考核合格后,即可取得中医医师资格。

  草案二审稿还规定,中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点,可是 明确以师承办法学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当“由合适两名中医医师推荐”。

  南方日报记者 严慧芳

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